雅安市HACCP认证,商业发展路千条,放心消费条
2021-01-18 12:00:01 959次浏览
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求
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年度监督检查认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,
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国家目前正在推行强制性的计量认证、审查认可和实验室自愿参加的"实验室认可"等制度,来保证检测机构为社会提供服务的公正性、科学性和权威性,这些认证都是以国家《计量法》、《标准化法》及《质量法》等法律为依据。这项工作是一项技术性很强的执法监督工
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注册会计师,是指通过注册会计师执业资格考试并取得注册会计师证书在会计师事务所执业的人员,英文全称Certified Practising Accountant [1] 、Certified Public Accountant [2] ,简称
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交通项目认证作用 1.指导消费者选购满意的商品 2.给销售者带来信誉和更多的利润 3.帮助生产企业建立健全有效的质量体系 4.节约大量检验费用 5.国家可以将推行产品认证制度作为提高产品质量的重要手段 6.实行强制性的安全认
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认证意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的
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(1)我国安全生产形势严峻随着我国经济的高速发展,我国安全生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。(2)我国加快了职业安全健康立法步伐,对企业安全生产的要求越来越严我国出台了大量
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SA8000标准于2001 年12 月12 日,经过18 个月的公开咨询和深入研究,SAI 发表了SA8000 标准个修订版,即SA8000:2001。SA8000: 2008 于2008 年5 月份发布新标准, 到2010 年1 月1 日
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在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平。 HACC
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1★四川IATF16949认证★---恭贺开封市阳旭制氧通过★IATF16949认证★ 开封市阳旭制氧设备有限公司主要经营:制氧设备、化工设备、环境保护专用设备、仪表电器控制设备、压力容器、换热器、振动设备、压力管道的设计、生产、销售
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国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUA
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该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系
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产品认证:由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。 国际标准化组织(ISO)将产品认证定义“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、
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售后服务认证为企业带来了成效。通过认证,企业能够做到持续改进服务,完善服务体系,不断强化服务管理水平及服务能力,增强服务利润链持续收益。同时,证明了企业在全行业的服务领先性,获得消费者和市场认可,企业在产品及包装上使用服务认证星级标志,具有
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环境管理体系的发展历程环境管理体系来源于环境审计和全面质量管理这两个独立的管理手段。迫于遵守环境义务费用的不断升级,北美和欧洲发达国家的公司不得不在上世纪70年代研制了环境审计这一管理手段以发现其环境问题。其初期目标是保证公司遵守环境法规,
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认证部亦以铁道部产品质量监督检验中心为基础,主要包括业务部、标准协调部、检查检验部、检验协调部和申诉监理部。 综合后勤部和技术装备部为产品认证和产品检验提供技术装备保障和后勤服务。中铁铁路产品认证中心--铁道部产品质量监督检验中心的职
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HACCP体系强调关键控制点的控制,在对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害,找出关键控制点,在食品生产中将精力集中在解决关键问题上,而不是面面俱到。 HACCP体系是一个基于科学分析建立的体系,需
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