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雅安市HACCP认证，商业发展路千条，放心消费第一条
2020-02-17 07:04:01 388次浏览
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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求
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IATF成员由OEM和代表供应商的国家汽车工业协会组成。该小组建立有五个监督办公室，通常被称为IATF全球监督（办公室），用来实施并管理IATF16949认证方案。IATF是IATF16949认证的唯一认可机构，只有被IATF认可的认证机构19-09-06 14:48:01 -
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入19-07-25 11:00:02 -
HACCP体系不是一个孤立的体系，而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差，那么便不适应实施HACCP管理体系，而19-07-25 10:52:01 -
HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point） HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合19-07-25 11:42:01 -
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/19-09-06 15:00:01 -
产品认证：由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。 国际标准化组织（ISO）将产品认证定义“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、19-02-28 17:19:59 -
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 随着历史的发展19-07-25 09:54:01 -
四川HACCP认证★---恭贺重庆啤酒集团通过★ISO22000认证★ 重啤集团全称为重庆啤酒（集团）有限责任公司。成立于1958年，拥有资产43亿，是集啤酒、饮料、生物制药于一体的大型企业集团，公司拥有28家啤酒分、子公司，分布于重19-09-06 15:54:01 -
我国地方政府融资涉及政府职能改革、职责定位、事权财权改革等诸多内容，一直是相关学者讨论和研究的焦点。本书作者作为我国资本运作与投资银行方面的专家，凭借其多年来对金融市场、金融产品与金融服务的研究积累，提出了解决地方政府融资的22种模式。19-01-29 02:30:25 -
HACCP体系强调关键控制点的控制，在对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害，找出关键控制点，在食品生产中将精力集中在解决关键问题上，而不是面面俱到。 HACCP体系是一个基于科学分析建立的体系，需19-07-25 11:12:01 -
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 效益 1、可19-07-25 11:12:01 -
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医19-07-25 11:10:02
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该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理19-07-25 11:08:01
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CRCC以铁道部标准计量研究所、铁道部产品质量监督检验中心为基础，进行国有资产登记和工商注册，共有工作人员300余人，专兼职检查人员1000余人，分别从事铁道行业的标准计量、产品质检和产品认证工作，配备相对独立的专业工作队伍。 为了保19-07-25 11:06:02 -
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中国信息安全认证中心是经中央编制委员会批准成立，由国务院信息化工作办公室、国家认证认可监督管理委员会等八部委授权，依据国家有关强制性产品认证、信息安全管理的法律法规，负责实施信息安全认证的专门机构。 中国信息安全认证中心为国家质检总局直19-01-29 02:26:50 -
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工作和生活中，我们经常遇到“认证”二字，但是很多人并不十分清楚什么是认证。 认证(certification)则是“认证机构（通常是第3方）对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求（依据相关技术规范、准则等）做出书面保证的程序”。19-03-18 22:50:28 -
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